ISO 13485 - Изделия медицинские. Системы менеджмента качества

Сертификация по стандарту ISO 13485 подтверждает качество, укрепляет доверие и гарантирует соответствие нормативным требованиям в секторе медицинского оборудования

ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества – это международный стандарт системы менеджмента качества для производителей медицинских изделий.  

ISO 13485 создан для внедрения в организациях, участвующих во всем жизненном цикле медицинских изделий, от проектирования до производства и последующей деятельности, включая вывод из эксплуатации и утилизацию. Он также охватывает такие области, как логистика, распределение, обслуживание, тестирование, калибровка, стерилизация и т.д., и может использоваться организациями, производящими сырье и компоненты.

Основная цель ISO 13485 – способствовать глобальной гармонизации требований нормативных документов, регулирующих медицинские устройства. Прохождение сертификации системы менеджмента в соответствии с этим стандартом демонстрирует стремление к постоянному совершенствованию и вселяет в клиентов уверенность в способности компании выводить на рынок безопасные продукты.

Для производителей медицинских изделий, подлежащих процедурам оценки соответствия уполномоченным органом в соответствии с приложениями II, V и VI, сертификация по ISO 13485 обеспечивает необходимое доказательство соответствия системы качества. Для производителей медицинских изделий класса I, которые не подлежат оценке уполномоченным органом, сертификация позволяет проводить прямую независимую проверку действий, связанных с изделиями, в рамках подготовки к надзорам, которые могут осуществляться Министерством здравоохранения.

ISO 13485

Стандарт определяет требования к системам менеджмента качества, которые позволяют организации продемонстрировать свою способность поставлять медицинские устройства, которые отвечают потребностям потребителей и соответствуют применимым нормативным требованиям.

Поскольку ISO 13485 признан гармонизированным стандартом в соответствии с директивами, регулирующими выпуск медицинских изделий на рынок, ISO 13485 может использоваться производителями в качестве справочного материала для внедрения систем качества в рамках нормативных процедур, регулирующих проектирование, производство и выпуск на рынок медицинских изделий.

Преимущества прохождения сертификации по стандарту ISO 13485

Сертификация по ISO 13485 помогает улучшить общую производительность, устранить неопределенность, управлять рисками (в вопросах безопасности и производительности медицинского устройства для конечных пользователей) и расширять рыночные возможности. Прохождение сертификацией демонстрирует всем заинтересованным сторонам, будь то конечные пользователи, клиенты или регулирующие органы, приверженность компании к поддержанию высокого качества продукции.

Внедрение и сертификация системы менеджмента качества — это высокоэффективное средство оптимизации ресурсов, предотвращения и управления клиническими рисками и чрезвычайными ситуациями. Сертификация улучшает имидж компании и, как следствие, увеличивает доверие пользователей, убеждая их в том, что медицинское устройство соответствует применимым требованиям безопасности и производительности. Подводя итог, можно сказать, что сертифицированная система менеджмента ISO 13485 помогает организациям:

  • Продемонстрировать соответствие обязательным требованиям;
  • Внедрять передовой опыт, который в свою очередь позволяет гарантировать безопасных медицинских устройств;
  • Выстраивать эффективную систему управления рисками;
  • Улучшать существующие процессы;
  • Повышать конкурентноспособность.

Почему стоит выбрать сертификацию ISO 13485 от IMQ?

  • IMQ работает в области сертификации систем менеджмента около 30 лет. IMQ/CSQ поддерживает постоянные отношения с учреждениями, научными обществами и торговыми ассоциациями.
  • IMQ — это орган, уполномоченный на выдачу маркировки CE для медицинских устройств. Это означает, что производители могут подавать заявки на маркировку CE и сертификацию системы в один и тот же орган, что оптимизирует время и ресурсы.
  • IMQ аккредитован ACCREDIA.

Остались вопросы? Свяжитесь с нами!

ISO 9001 – Система менеджмента качества
ISO 14001 – Система экологического менеджмента
ISO 50001 – Системы энергетического менеджмента
ISO 45001 – Система менеджмента охраны здоровья и безопасности труда
ISO 37001 – Противокоррупционные системы менеджмента
IATF 16949 – Системы менеджмента качества – Производство автомобилей и комплектующих
ISO 13485 – Системы менеджмента качества - Изделия медицинские
Регистрация в EMAS
ISO/IEC 20000-1 – Системы управления IT услугами
ISO/IEC 27001 – Системы обеспечения информационной безопасности
ISO 22301– Системы управления непрерывностью бизнеса
ISO 22000 – Системы менеджмента безопасности пищевой продукции
HACCP/ ХАССП
SA 8000 – Системы управления социальной ответственности
ISO 20121 – Системы менеджмента устойчивости событий
ISO/TS 22163 – Системы менеджмента качества – Железные дороги – IRIS
ISO 39001 – Системы управления безопасностью дорожного движения
Система кредитного менеджмента - CRMS FP 07:2015
ISO 3834 – Cистемы менеджмента качества в процессах сварки

ПРОЦЕСС СЕРТИФИКАЦИИ

РАССМОТРЕНИЕ ЗАЯВКИ НА СЕРТИФИКАЦИЮ

Сертификация по схемам CSQ выдается организациям, которые работают в соответствии с применимыми стандартами. Сертификаты действительны три года.

ПЕРВЫЙ СЕРТИФИКАЦИОННЫЙ АУДИТ

Аудиты планируются на основании требований заказчика и в соответствии с международными стандартами.

ВЫДАЧА ТРЕХЛЕТНЕГО СЕРТИФИКАТА

Сертификат выдаётся после утверждения Комитетом по сертификации. Впоследствии организация проходит периодические аудиты.

ЕЖЕГОДНЫЙ НАДЗОРНЫЙ АУДИТ И РЕСЕРТИФИКАЦИЯ

Аудиторы выезжают в организации для анализа их способности планировать бизнес-процессы и управлять ими. Ресертификация проходит каждые три года.

Преимущества сертификации систем менеджмента

Повышение качества организации

Рост организации за счет снижения затрат и увеличения прибыли

Выход на новые экспортные рынки

Привлечение новых клиентов и повышение лояльности текущих клиентов

Повышение авторитета и доверие клиентов

Повышение конкурентноспособности

Оптимизация процессов, повышение эффективности, усиление маркетинговой стратегии

Соответствие требованиям международных стандартов